在制药行业中，洁净室是药厂生产的核心部分，是药品安全生产的基础保障。洁净室的环境影响着药品的质量与安全，那么药企如何对洁净室进行污染控制呢。在上一篇文章中，我们从人、机、料、法、环五大要素方面探讨洁净室的主要污染来源，本文将继续从五大要素方面来分析洁净室有哪些污染控制措施。
人
人体新陈代谢会产生污染物，人在洁净室内活动会大量产生和发散污染物。人作为药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介，生产人员总是直接或间接地与药品接触，会影响药品质量。因此，人员污染控制措施主要从以下几个方面着手：
控制洁净室的人员权限和数量
控制人员散发的污染，首先是控制进入洁净室的人员数量，对进出洁净室人员的信息和数量进行实时监控。人工记录容易出现数据偏差，采用嘉柏利通虹膜RFID双模块门禁机，配合智能洁净服，可实现洁净区人员出入权限管理、洁净区在岗人员信息实时显示、洁净区人员数量实时监控、洁净区人员出入记录查询等功能和洁净服清洗灭菌全生命周期管理。虹膜识别和RFID芯片的双重认证模式，可确保只有符合要求的人员和洁净服才能进入相应等级的洁净区，极大地降低污染风险。
养成良好的卫生习惯
人员的鼻腔、口腔、皮肤、头发都散发污染物。洁净室工作人员要养成勤洗手、勤洗澡的卫生习惯，不使用化妆品，不戴手表及首饰，禁止携带私人物品入内。
工作服的要求
进入洁净室的人员要遵循洁净室工作守则，整齐穿戴洁净服，戴手套、口罩、帽子，穿洁净鞋，经洁净通道进入。
洁净服作为隔绝人体散发微粒的重要工具，洁净服的性能影响着洁净室的环境质量。如何选择专业的、合适的洁净服是药企需要关注的重点。
建立健康档案和人员培训
洁净室工作人员会直接接触药品，因此药厂需定期对员工进行体检，至少每年要进行一次体检，不合格者应该调离岗位。药厂建立个人健康档案，以便于检查、了解、追踪个人健康状况。
药企还应对工作人员开展相关的卫生培训，重点强调洁净室的工作要求，如更衣流程、卫生要求、行为习惯、注意事项等。
机
洁净室内的生产设备应选择材料精良、光洁耐磨，尤其是转动、滑动部件，要尽可能地减少磨损及产尘。
对于那些产尘的工艺过程要尽可能地将其封闭或设置围挡，并辅以排风，形成局部范围相对于洁净室的负压，以限制污染物向洁净室其他区域扩散。
对室内的机器设备定期进行清洁、擦拭，也是减少积尘二次飞扬的有效措施。
料
生产物料
1物料净化措施
进入洁净室的物料要使用不产生污染的材料，且在生产制造时也要在污染相对较小的环境中进行。在进入洁净室前必须有效地消除外表面沾染的微粒和微生物。为此，物料净化室应包括清理室、气闸室或传递窗。物料在外包装清理室拆除外包装，装入洁净容器内备用。此外，还应经气闸室或传递窗方可进入洁净室，送入灭菌室的物料则应灭菌。传递窗用来在室内外或不同洁净级别的洁净室之间传递物品时，为防止破坏洁净度暂时起到隔断气流贯穿的装置。传递物料的传递带不得从洁净级别低的区域输送到洁净级别高的区域，一般只能在传递窗两边分段传送。
2物料通道
物料的净化路径和人的净化路径是分开独立设置的，物料的入口和流动方向也必须与人流分开，尽量做到不交叉往返。大型的综合生产厂房，可以考虑设置多个物料入口，但彼此之间不得相互影响。生产操作区不得作为物料传递的通道，生产场所的空间应尽量减少开门，以保证操作室的气密性和洁净度。
小部件
进入洁净室的所有部件和工具都应该进行严格的清洁工序，在达到清洁标准之后才可进入洁净室。同时这些部件和工具的包装也要符合要求，在洁净室外拆包装时要保证这些部件不会被污染。对部件和工具进行加工和生产，要采用不会产生污染的材料。这些材料在加工或生产的过程中也要在相对比较洁净的环境中进行。
法
工艺操作控制
工艺产尘量主要取决于产品生产过程的特点、选用的设备状况及其采取的技术措施、选用的原料辅料、工艺介质的纯度及其输送系统等。近年来，由于采取了各种技术措施，降低了这类产尘量，如采用封闭隔断及局部排风措施等，使产尘区域相对于周围空间有一定的负压，防止粉尘扩散开来，以至危害其他工序的洁净度；采取排风罩等措施将工艺产尘排走，尽可能减少扩散到生产车间的粉尘量；车间机械设备的轴承、齿轮、传动皮带等运动部件在工作过程中，由于润滑油升温炭化及机械磨损等原因而散发到空气中的尘埃，越来越引起人们的关注。
方法控制
企业应建立生产过程防止污染和交叉污染的管理、物料管理、生产管理以及各岗位操作、设备清洁消毒、设备使用、维护及维修操作等文件，员工严格按照制定的文件规范操作，以降低生产过程中产生污染和交叉污染的风险。操作规程应描述详细的生产步骤和工艺参数说明，编制要求合理，尽量使用员工熟悉的、简短有力的词语，也可用流程、图解等方式加以说明，使操作性更强。
环
洁净室送风的过滤
洁净室空调送风系统的末端装置——高效空气过滤器或超高效空气过滤器，在正常情况下能有效过滤经空调机组处理的新风和回风中的颗粒污染物。经高效、超高效空气过滤器处理后的洁净空气送入室内，可有效地排替、冲淡室内污染物，以维持室内的洁净度。但末级过滤器如有破损或过滤器与支撑框架间的密封出现裂隙，气密性失效，那么未经高效空气过滤器过滤的空气就可能携带大量污染粒子进入室内并随气流扩散，危害影响范围较大。因此洁净室投入使用前的末级过滤器检漏、堵漏或更换工作十分重要。运行过程中防范末级过滤器受损，也十分重要。高效过滤器到达使用寿命后及时更换也同样应予以关注。
控制气流污染措施
不适当的风量风速和不合理的气流流型是造成洁净室二次污染的主要原因。一些附着在设备、操作台、操作人员表面的微粒和微生物，会因为不适当的风量风速和不合理的气流流型被吹起，在洁净室内飞扬、传播，形成二次污染。要控制气流污染，①必须控制气流的流动量；②选择合适的气流流型；③正确处理送风、回风和排风之间关系；④注意空调箱的清洁和灭菌。
洁净室表面
随着建筑装饰材料技术的进步，洁净室墙面、地面、天花板的产尘量日益降低。洁净室的墙面、地面、天花板等围护结构，在设计、施工中要选用表面光洁、质地坚实、不产尘、少积尘、耐清洗等符合质量要求的材料。在被频繁擦拭、洗涤等清洁、消毒的条件下，表面不会变粗糙或多孔，否则会存留微粒和化学污染物，容易导致微生物污染。
在设计、施工中应保证洁净室内的墙面、地面、天花板、门、空气扩散板和地漏等都是易于进行表面清洁的，还应把墙面、地面、天花板等接缝处的细节考虑在内，特别要避免出现有可能积留水分的地方或表面。
与洁净室相邻的污染区域
与洁净室相邻的区域也可以被看作为污染源，包括较低洁净度区域以及非洁净区域，工作人员、生产原材料进出携带的污染空气，是影响洁净室的另一个重要污染来源。
为了排除此因素带来的影响，需要设计合理的正压差，以此来减少窗、门、传送带开口等孔洞污染空气的进入，或者也可以选择在门口气闸室、空气吹淋室以及缓冲室设定正压差，同样可以起到良好的预防污染效果。
对于相邻区域带来的污染，想要完全遏制非常困难，应尽量将关键工艺设置在远离外门的位置，最大程度上来降低污染对药品质量造成的不良影响。
总结
洁净室的污染控制管理是一项复杂的系统工程，本文仅列举了一些常见的管理措施，企业应结合实际生产情况，在实践的过程中不断改进完善，做到举一反三，提升管理水平，从而保障药品质量的安全生产。
