洁净室有哪些污染来源？你了解吗？

洁净室工作人员是最容易产生污染的污染源，也是最主要的污染源之一，包括工作人员皮肤产生的皮屑和油脂污染、移动时产生的粉尘污染、工作服上的污染。

1.人：工作人员的头发和皮肤也会产生污染。头发上的头屑，肌肤产生的皮屑、油脂，说话时的唾液，日常使用的护肤品、香水等，都是洁净室的污染源。

2.人的行为：人静止时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动，如果取这些动作的平均值，可以认为一个人在室内活动时产尘量为其静止时的5倍，即为5×10^5粒（min•人）。

3.工作服：工作服的发尘量不仅与工作服款式、材质、洗涤方式有关，与其在洁净室内的活动、动作的幅度等因素也有关。

表1 工作人员不同动作时的发尘量

1.工艺操作：

在制药行业，一些产尘的工艺操作包括混合、粉碎、粉末、干燥、压片和包装等。为了控制粉尘的产生和扩散，制药企业通常会采取一系列的措施，例如使用密封设备和系统、安装粉尘收集设备、定期清洁设备和工作区域、提供员工个人防护装备等。

2.注意事项：

在进行产尘的工艺操作时，工作人员应该注意以下事项：

（1）穿戴适当的工作服和防护设备，如手套、口罩和眼镜，以保护好自身安全。

（2）注意操作规程，按照标准操作流程进行工作。

（3）避免将生产区域和生活区域混淆，以防交叉污染。

（4）定期保养设备和清理生产区域，以减少粉尘和污染的存在。

（5）注意环境温度和湿度，以控制产尘和产品的质量。

（6）定期进行洁净室的检测和维护，确保生产环境符合标准要求。

1.未经过滤的风

药厂新建、改建的洁净室，或更换末级过滤器的情况，均需要按照专业规范来进行严格的验收检测，确定高效过滤器自身以及支撑框架接触面是否存在泄漏问题，并对确定的问题进行处理，避免有未过滤的送风进入到洁净室造成污染。

要注意的是，生产过程中如果不能按照专业规范进行操作，而出现触及脆弱的高效过滤器纸芯的情况，或高效过滤器支撑框架因震动、密封胶垫老化等因素影响，使得密封效果削弱，造成未过滤处理的空气进入到洁净室内污染洁净室，需要将其作为日常监测工作的控制要点。

   2.洁净室表面

洁净室表面的产尘量也是一个非常重要的参数。研究表明，大约8平方米的地面表面产尘量约等于1个人静止时的发尘量。

地面、墙面、天花板及洁净室内的其他表面，都属于污染源，其污染主要来自人员的触摸或来自空气的沉降。建筑材料和装修也可能会释放有害物质，若使用低质量的建材，会因为开裂，散发纤维、木屑、石膏等而成为污染源。

   3.相邻的污染区域 

与洁净室相邻的区域也可以被看作为污染源，包括较低洁净度区域以及非洁净区域，工作人员、生产原材料进出携带的污染物，是影响洁净室的另一个重要污染来源。相邻区域可能产生的粉尘、微生物，通过通风系统进入洁净室，影响洁净室的环境，从而影响制药工艺和药品质量。

因此，在制药洁净室的设计和运行中，需要考虑相邻区域的污染情况，并采取相应措施进行污染控制和防护。