最近，安徽药监局发布了药品抽检质量公告，其中有一批次注射剂可见异物不符合规定。
可见异物
那么，什么是“可见异物”。
中国药典CHP-0904将药物中因生产工艺不完善或因异常事件导致药物中出现的可见物杂质定义为可见异物，并介绍了相关的检测方法和对可见异物数量的规定。具体为：可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。药品中的可见异物颗粒的存在轻则影响药液的质量，影响产品的申报和上市，重则影响药品的有效性和安全性。
可见异物的影响因素
可见异物的影响因素有原辅材料、包装材料、安瓿清洗的质量控制、安瓿灭菌的质量控制、料液除菌过滤的质量控制、灌装过程的质量控制、生产环境控制、人员控制和灯检过程控制等多方面。
其中生产环境控制包括空气净化系统、环境的清洁效果、洁净服。洁净服的面料、款式、穿戴和清洁方法都会对可见异物产生影响。本文我们着重介绍嘉柏利通洁净服的主要性能。
嘉柏利通洁净服
作为医药行业专业的防护穿戴装备提供商，嘉柏利通致力于为客户提供优质的产品。
嘉柏利通洁净服面料采用专用的聚酯长丝和导电纤维，经过特殊工艺制造而成。可反复使用，具备洁净性、舒适性、阻隔性、耐湿热灭菌及耐久性、防静电性以及穿着柔软舒适的特点。
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洁净性
普通洁净服的面料易发尘、掉纤维，易出现线头多、拼接处扎线、跳线等情况。嘉柏利通洁净服面料选用优质长丝纤维，不发尘、不脱尘，不掉纤维。做工精良，缝制时注重工艺细节，以达到尽可能地减少发尘。成衣后，线头需经过多道工序处理，确保最大限度符合洁净要求。同时可提供专业机构发尘量检测报告。
阻隔性
嘉柏洁净服的阻隔率高（见清洗灭菌验证规程），洁净服面料精致，透尘率低，能有效阻隔0.5微米以上粒径的粒子，有效控制人体自身对洁净环境的污染，也能防止环境中的有害物质对人体的伤害。
防静电性
采用优质原辅料制造，拥有良好的防静电性，可快速消散静电，有效控制尘埃粘附，从而保护产品的品质安全。
洁净服的耐用性，不仅有利于减少洁净服的更换频次，降低生产成本，更重要的是可以防止洁净服在使用期限内的失效而对生产造成危害。
嘉柏利通洁净服面料采用优质长丝纤维，抗拉伸和抗老化性能优良，可在121°C湿热灭菌条件下重复使用。常规洁净服一般少次灭菌之后就会变硬、变形、甚至损坏。
洁净服除了考虑其阻隔性能，还要兼具舒适性，否则会产生闷热感。嘉柏利通洁净服所选原料均为优质原生料，穿戴舒适透气。
药品的质量关系到生命与健康，在生产的过程中，每一个环节都不容有一丝一毫的疏忽。嘉柏利通始终把守护人身安全作为责任和使命，注重品质，精益求精，做好每一个细节，为用户提供有价值的产品和服务。
