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GMP体系下制药企业的设备管理

【概要描述】

分类：技术文章
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发布时间：2023-02-02
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上一篇文章GMP体系下制药企业的实验室管理中我们介绍了GMP检查六大系统之一的实验室管理模块，本文将介绍设备管理模块。设备管理包含了设备的整个生命周期各阶段的所有活动，本文将以设备生命周期各阶段的几大活动为主线来展开，具体包括：设备资产管理、设备前期管理、设备使用和维护管理、设备润滑和故障处理、设备后期管理等内容。

设备资产管理

设备资产管理是企业管理的经济手段，将有限的资金合理的投入分配，主要内容有：

（1）建立设备资产台账，进行登记、清查、核对。资产账目能及时准确地反映设备的现状和调入、调出及报废、清理状态，确保生产现场无不合格设备。

（2）监督设备资产的维护和修理。为使设备处于良好的工作状态，要监督和检查设备检修制度的执行情况，做好维修计划的保证资金。

（3）监督和考核固定资产的利用效果。

（4）处理业余的和闲置的生产设备，可减少企业固定资金的占用，以减少支出，确保资金的合理利用。

设备前期管理

设备前期管理包括调研、采购、设计或选型、制造或建造、安装调试、投产使用。URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。一台普通的制药设备从URS到最终PQ完成并交付用户使用所经历的与GMP相关的调试确认阶段如下图所示：

URS（用户需求标准）

URS（用户需求标准）是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求、数据完整性要求等作出详细描述。

设备验证和验收

设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。

设备管理部门要做好验收验证管理工作。首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP文件和确认之间的关联与区别。URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。

设计确认DQ是在设计阶段确认设计与GMP和使用用途的符合性，一般针对定制系统进行；DQ应包含用户需求标准、设计标准、供应商评估等。

安装确认IQ是整体安装情况评价及按GMP要求，对校准、维护、证明和资料的检查。

运行确认OQ是动态确认，证明设备能一致地、连续地符合用户要求的功能标准。性能确认PQ是通过文件证明在其设定的参数下进行生产时能够连续、一致地达到预设定的标准。

验证状态维护对于设备、工艺或系统始终处于“验证的”和“受控的”状态是非常关键的，也是GMP要求的。验证状态的维护包括变更控制、回顾性验证、再验证。设备管理部门不但应定期对制药生产设备进行回顾性验证，而且还应在制药生产设备更新、重新启用、重大维修或技术改造后，都对该设备重新组织验证；在验证过程中应加强验证方案、验证内容的合理性、完善性工作，增强验证的准确性。

设备状态标志管理

生产设备应有完善、明显的状态标志，标明设备的性能状态、运行状态、清洁状态及工艺状态。

注意事项如下：

（1）所有使用的设备要有统一的编号，并将编号标在设备主体上，每一台设备要指定专人管理，责任到人。

（2）每台设备都应挂状态标志牌，如绿色表示设备完好。

（3）各种管路管线除按规定涂色外，应标明介质及流向箭头。

（4）无菌设备应标明灭菌时间和使用日期，超过使用期限，应重新灭菌后再使用。

（5）当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。

设备使用和维护管理

设备使用和维护管理包括设备使用、清洁、检查、维护、维修，该环节保证正确操作运行设备、合理进行技术维护、充分发挥设备技术性能，延长设备使用寿命，确保设备经济效益最佳。

设备运行使用

设备的运行管理是指设备使用期间的养护、检修或校正、运行状态的监控及相关记录的管理。

主要分为：

日常管理：为防止药品的污染及混淆，保证生产设备的正常运行，生产设备的使用者必须同时从事设备一般的清洁及保养工作。

设备运行状态的监控管理：设备正常运行时，其运行参数必须在一定的范围之内，如偏离了正常的参数范围就有可能给产品质量带来风险。

设备清洁

清洁规程的具体内容包括：

•设备清洁的分工及职责

•清洁方法及程序

•清洁周期：如要求同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；如同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。

•使用清洁剂的名称、成分、浓度及配制方法

•关键设备的清洗验证方法

•清洗过程及清洗后检查的有关数据要记录并存档

•无菌设备的清洗，特别是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生物学的验证。

设备维护管理

设备维护管理包括设备日常维护、定期维护、事先维护。

（1）设备日常维护：设备、生产管理人员应要求操作人员按设备维护保养SOP执行并做好检查。

维护保养规程的主要内容：

•按岗位实行包机负责制，做到每台设备、仪表等都有专人维护保养。

•设备启动前，必须认真检查紧固螺栓是否齐全牢靠、安全装置是否完整。

•设备运行时，要仔细观察，做好记录，发现异常及时处理。

•设备停机后，做好清理、清扫等各项工作。

•经常巡视，精心维护，经常检查，及时排除故障，保持设备完好性。

•严格执行操作指标，严禁超温、超压、超速、超负荷运行。

•做好设备的防腐、防冻、保温（冷）和堵漏工作。

•保持环境及设备良好的卫生状况。

•设备润滑严格执行“设备润滑管理规定”，尤其要定期清洗润滑系统及工具。

（2）设备定期维护：设备管理部门以计划形式下达执行，由操作、维修人员按设备维护保养SOP进行定期维护工作。对于设备大、中修计划，设备管理部门应同生产计划部门协商，根据设备运行记录和设备状况，每年年初制定合理完善的年度设备大、中修计划，并根据维修计划提前做好设备备件购置和加工工作，确保设备大、中修计划顺利实施。

（3）设备事先维护：即通过一定的技术手段，对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，在设备故障还未发生时采取措施，排除故障隐患。目前，国内制药企业设备维修主要以事后维修为主，即维修工作在设备发生故障后才实施，其代价是轻则中断药品生产，重则药品返工或报废，严重影响药品质量。为满足GMP要求和科学技术的发展，逐步以事先维护替代事后维护已成为大势所趋。在实际设备管理中确定维护管理目标可首先选定对药品生产过程中关键设备、关键部位、联动生产线等进行状态监测，开展事先维护，并逐步推广到所有设备上。

目前，传统的制药企业设备维护管理模式已明显不能适应当今的发展要求和竞争机制，应切实利用信息化技术，逐步建立起设备预防性维护体系。

设备的润滑管理及故障管理

1.设备润滑管理是设备管理的重要组成部分，也是生产管理的组成部分。在日常管理中应严格执行设备润滑SOP规定，做到“五定”（定点、定质、定量、定人、定时)和“三级过滤”。对于润滑油、脂的选择，设备及生产管理人员应根据设备技术文件规定及润滑部位，合理选择符合标准的润滑剂。

2.设备故障可分为设计故障、运行故障两类。

设计故障受设备制造者的水平、制造质量、技术水平的制约，是设备在设计、选材、制造、装配等方面的不当造成设备固有缺陷引起的故障，是设备前期管理所带来的故障。运行故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损等因素所造成的故障，是设备在运行管理中所带来的故障。

设备管理人员应对此故障进行分类：譬如按发生故障部位、发生的原因、报警显示方式、性质、执行器、干扰等来分。根据上述分类判断故障原因，进而确定维修人员，提高维修效率及减少企业经济损失。

设备的后期管理

应确定设备的报废条件。因厂房改建或工艺改变必须拆毁者、损坏严重无修复价值或继续使用易发生人身危险的设备则可报废。

设备报废应有方案、记录和报告，以形成设备生命周期的闭环，需按照制定的流程进行审批，在批准报损后需要作如下工作：终止设备的预防维修计划、仪器设备校验计划和备件购买计划、相关的系统信息归档。对于自动化设备和仪器来说，系统退役之后为确保其所产生的数据在保存期内的可读性也是一个必须要考虑的因素。

总结

设备管理在药品生产过程中起到了至关重要的作用。为保证药品生产过程与药品质量符合GMP的要求，设备管理应保证设备正常运转，延长设备使用寿命和减少药品污染，保障药品的质量与安全，提高企业经济效益和设备管理的合规水平。

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