GMP体系下制药企业的标识管理
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- 发布时间:2023-02-02
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标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生,达到保障产品质量的安全和病人的用药安全,同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。
上一篇文章中我们介绍了GMP检查六大系统之一的设备管理模块。本文将从厂房设施标识管理、设备标识管理、物料标识管理、清洁标识管理等几个方面来介绍标识管理模块。
厂房设施标识管理
厂房设施区域状态标识指能准确、清楚地显示某物品、区域、房间所具有的相关信息标志,包括物品或房间、区域名称、规格、数量、所处状态(如清洁状态、性能状态、质量状态、使用状态)等。
01
建筑物的命名
02
名称与编号应醒目标识
03
功能间的命名与编号
04
功能间常用状态标识
(2)清场/清洁状态标识:岗位或操作间的名称、上批产品名称/物料/批号、拟下批生产的产品/物料/批号、清场/清洁日期、有效期、签名等信息。
设备标识管理
设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。
01
生产设备状态标识
动态标识,是指生产设备正处于生产运行过程中的标识,内容包括设备编号和正在生产的产品名称与批号。
静态标识,是指设备处于非生产状态的标识,主要包括设备的清洁状态标识与性能状态标识。清洁状态标识包括已清洁和待清洁。已清洁标识应标明清洁人员、清洁日期及有效期。更换产品、同产品更换批号以及按照预定规程连续生产结束后,应及时进行清洁。在未清洁时,设备上应有“待清洁”标识。
设备的性能状态标识主要在设备处于非正常生产情况下使用,包括设备维护维修、停用等。对停用设备,应及时撤出生产区。处于验证状态的设备,应考虑专用标识。
02
公用工程标识
对固定管道设施,按照《工艺管路的标识管理规程》,根据其内容涂以不同颜色,与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向,使管道信息一目了然,避免出现污染、混淆和差错等。管道标识挂放位置主要包括管道的起点、终点、交叉点、转弯处阀门及穿墙孔两侧。
此外,在管道的下列端口需要粘贴编号标识:工艺用水使用点、取样点;公用介质使用点、取样点;阀门标识、操作部件标识。标识上的编号(代码)应考虑唯一性。
03
检验设备标识
04
计量标识
计量器具、仪器仪表、设备有检定部门出具的周检合格证,贴于计量器具、仪器仪表、设备可观察的部位,每批生产前复核其是否在校验期内。
物料标识管理
物料标识通常需要体现物料的身份信息、物料传递的追溯性,物料的质量状态3个基本信息。使用物料标识的目的在于防止混淆和差错,从而避免物料和产品的污染和交叉污染。当物料标识出现丢失导致物料无法识别时,应按偏差程序处理。
01
GMP对物料信息标识的要求
GMP规定存储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:
① 指定的物料名称和企业内部的物料代码
② 企业接收时设定的批号
③ 物料质量状态(如待检、合格、不合格、已取样)
④有效期或复验期,用于同一批号产品生产的所有配料应当集中存放,并作好标识
(2)对中间产品和待包装产品标识的要求
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容:
•产品名称和企业内部的产品代码
•产品批号
•有效期、复验期
•数量或重量(如毛重、净重等)
•生产工序
•生产阶段
•产品质量状况(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)
(3)不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品标识的要求
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
(4)对包装材料标识的要求
每批或每次发放的与产品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志, 标明所用产品的名称和批号。
02
物料信息标识的使用和管理
需要特别指出的是物料标签的接收、发放、使用、销毁应有专人管理, 并应有记录; 对于其他物料信息的标识,企业应根据实际使用情况确定是否建立接收、发放、使用和销毁记录, 但应有对这些物料信息标识的管理规定。
物料、产品状态标识的粘贴应能够体现物料、中间产品、待包装产品的历史状态, 通常在改变物料状态时, 状态标签的粘贴不宜全部覆盖原状态便签。
(一) 物料信息标识的使用
(1)根据物料使用的不同阶段粘贴不同的信息标识。
通常的做法如下: 物料经初步验收后, 若适用则在相应货位上或区域粘贴待验标签或放置待验标识牌。根据企业制定的物料管理规程, 经适当的检验, 评估后, 转为合格或不合格状态等并适当标识。物料标签通常包括物料名称、规格、物料代码、供应商批号、内部批号、生产日期、有效期或复检期、贮存条件、接收人/日期等。
(2)中间产品粘贴中间产品标签。
通常包括中间产品名称、代码、批号、有效期或复检期、毛重、净重、生产阶段等。
(3)产品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器时,应粘贴产品标签。
产品标签通常包括产品名称、产品批号、规格、生产日期、有效期、包装数量、毛重、尺寸、贮存条件、生产企业、生产地址、邮政编码、联系电话和传真、运输注意事项等。
(4)不满的成品箱/成品容器, 应粘贴成品零箱标签。
成品零箱标签包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。
(5)废弃物应粘贴废料标签。
(6)剩余物应粘贴剩余物标签。
剩余物料标签通常包括产品名称、产品批号、产品规格、生产日期、有效期、数量、操作人和复核人签名/日期。
(7)退货需粘贴退货标签。
退货标签通常包括退货名称、退货来源、物料代码、退货批号、退货接收批号、生产日期、有效期、接收人/日期。
物料信息标识和物料状态标识的粘贴位置适当并相对集中, 有一定次序或方向;一般应粘贴在原供应商产品标签的附近,能够保证原供应商产品标签信息或原物料标签信息完整、清晰、可读, 但需采取合适的方式区分原标签和现用标签, 可以采用在标签上划 “X” 以示区别。
(8)应采用单独隔离方式的待验区、不合格区、退货区。
其相应的区域通常应有醒目的状态标识,且只限于经批准的人员出入,相应的区域可采用隔离栏、隔离网等设施区隔离 (如需要, 可上锁);待验区、不合格区、退货区亦可采用单独的封闭的库房贮存,这种情况可仅设置区域/货位状态标识牌或货位状态标签,但应有程序规定上述区域的人员进出控制、使用和管理。
(9)取样标签通常在取样完成后粘贴在物料和产品的独立包装/容器上。
若企业使用限制性放行标签, 则应严格控制; 并需要采用适当的措施或程序以保证与合格标签有显著区别, 避免限制性放行的物料和产品的误发、误用。限制性放行标签不可用于正式产品的生产, 主要用于研究等其他目的。
(10)对于退货,应在接收后储存在退货区并标识为待验状态。
按企业制定的退货管理操作规程,经检验、评估后转为合格或不合格状态,并转移至相应的储存区。
(11)对于规定有效期的物料,在超过有效期后应立即标识为不合格状态,按不合格处理程序进行处理。
(二) 物料状态标识的管理
企业质量管理部门负责建立和实施物料和产品的合格标签、不合格标签接收、发放、使用、销毁管理流程,并负责决定以下质量状态的转换: 待验状态转为合格状态;待验状态转为不合格状态;合格状态转为不合格状态。
对于质量状态标签的粘贴,或者区域和货位质量状态标识牌的设置,可根据企业制定的管理流程中指定的相应部门/人员负责执行。物料管理部门负责物料和产品待验状态标签的接收、发放、使用、销毁。并负责待验状态的标识,包括退货接收后标识为待验状态;来料接收后标识为待验状态;未放行的成品入库后标识为待验状态;偏差导致的物料异常入库后标识为待验状态。
清洁状态标识
清洁状态标识根据其使用对象一般为设备清洁状态标识、容器具清洁状态标识和清洁工具清洁状态标识三种。标识内容一般为已清洁状态标识、待清洁状态标识两种。
已清洁状态标识内容包括设备/容器具/清洁工具名称、清洁人、清洁时间、有效期至、复核人、备注。待清洁状态标识可以简单的标注待清洁字样及标注人、标注时间即可。
01
设备清洁状态标识
设备清洁完毕,若长期(如超过两周)不使用,则可挂放“闲置设备”状态标识即可,不再挂放清洁标识 。
设备清洁完毕,闲置状态下,仍需要对设备的表面及内壁卫生进行保持。“闲置”并非是不再进行清洁行为。
02
容器具清洁状态标识
采用色标法管理,分别为绿色及红色,红色表示“待清洁”,绿色为“已清洁”。所有生产用容器具均需悬挂容器具清洁标识卡,如滤布、接头、量筒等。但并非所有盛放物品的器具都使用容器具清洁标识,部分清洁用器具需挂放卫生工具清洁标识卡。文件规定,所有生产工具均需编号管理。对于难以挂放的小工具、容器等可将同一类进行编号,挂一张标识卡。
03
清洁工具清洁状态标识
04
注意事项
(2)已清洁和待清洁两种状态标识可以使用一体双面的方式制作。
(3)悬挂待清洁状态标识、未悬挂已清洁状态标识或已清洁状态标识显示超出有效期的房间、设备、工器具不得使用。
正确的标识是确保GMP生产活动中的机、料、清洁状态等要素始终保持良好的受控状态的前提条件,也是企业避免发生差错和混淆,避免污染和交叉污染,提高企业的质量管理水平的有效做法。
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