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洁净服验证流程是什么

洁净服验证流程是什么

  • 分类:技术文章
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  • 发布时间:2022-12-09
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洁净服验证流程是什么

【概要描述】

  • 分类:技术文章
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Hello,小伙伴们,还记得我吗?我是一件来自嘉柏利通的三连体洁净服,浅蓝色。告别嘉柏,我们来到了心仪的药企。

突然柜门打开了,刺眼的灯光照在我的身上,我睁开惺忪的睡眼。被清洁验证之后,在黑暗里孤独地呆了几天,终于有主人来认领我了。

 

我的胸前印着“01-0100”身份证号,01号车间表示是无菌药品生产的B级洁净区,我将在这里完成我的使命。“100”这个编号我喜欢,寓意好,希望我的职业生涯能圆满结束。因为洁净服要求专人专用,给我安排了一个靠谱的搭档,一个工作了5年的小哥哥,戴着眼镜,内敛、斯文,做事认真负责,经验丰富。这不正给新员工培训更衣流程呢,在讲解新版GMP对着装的相关规定。

 

“第三十四条规定:任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。”

“第三十五条规定:进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。”

“附录1无菌药品第二十四条规定:工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下:

 

A/B 级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。

 

现在我终于明白,为什么把我做成现在这个样子:

款式为帽、衣、裤三者相连,前开拉链,可自由收腰,袖口松紧加拉环,脚口平摆加暗扣,帽围大小可调节。市场上使用率最高的便为三连体洁净服,可见我和我的伙伴们是多么的受欢迎。突然感受到了自我存在的价值,自豪感油然而生。

我的搭档培训结束后,进入了B级洁净区工作。他穿了两层洁净服,戴上口罩和医用隔离眼罩。我都看不清他的面部表情。四周的环境很安静,他专注的样子,仿佛这个世界只有他一个人。没有人说话,连走路都是轻轻的,像太空漫步。你以为我觉得这里很浪漫,哦,不,我心疼他们的辛苦,他们穿着多层的洁净服,不能像穿着平常的衣服那样活动自如。不能多喝水,因为每次出来都要更换一套洁净服。这里对于姿势、动作、讲话都有相关的规定,他们时刻保持谨慎小心,尽可能地降低人员和操作导致污染的风险,保障药品的质量安全。尽管工作辛苦,但我的搭档以及他的同事们仍然日复一日,年复一年,兢兢业业,恪尽职守。

向每一位制药人致敬。为了人类的健康事业,你们付出了青春与汗水。

 

 

我现在能为我搭档做的,就是展示我的透气性和舒适性,让他没有闷热感。

在特定的环境下,除了考虑风险控制,衣服的舒适性显得极其重要,否则失去了最基本的舒适性,功能再完善的洁净服对于穿着人员来说也是巨大的负担。我的面料为优质原生料,部分主材料均采用进口医药级原料,并经过特殊处理,满足医药级认证需求,穿戴舒适透气,可使人体散发的湿热气体透过衣物表面迅速挥发。

中午,就餐和休息时间到了,我的搭档下班了。辛苦了,好好休息吧。我心里默念道。在这短暂的一天,我的使命也完成了。

接着我和小伙伴们一起被送到洗衣房进行清洗灭菌。洁净服的洗涤不能采用传统的方式,

为了避免在清洗、捆包和搬运的过程中产生交叉感染,洁净服的清洗、管理需要有严格的操作规范和流程。

清洗环境:根据《无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)》附录B7中的要求,B、C级区的洁净服可在C级区清洗,B级区衣服洗完、烘干、叠衣、灭菌、包装、密封后转运至B级区。

清洗专业设备:洁净服的清洗可使用不锈钢通道型无尘级专用洗衣机和干衣机,同时干燥所用的风须经过高效过滤器。

清洗用水:必须使用超纯水,而非普通的工业用水。最后一次漂洗须用经过过滤的纯化水,并做验证。

专业洗涤剂:这里不得不为我的老东家嘉柏利通打个广告,他们生产的专业洗涤剂我最喜欢啦,洗完后柔软舒适、无色无味。主要成分有表面活性剂、水软化剂、PH调节剂,在去除衣物尘埃、保护防静电性能、改善衣物舒适性方面有显著效果。

清洗完毕后,进入消毒灭菌程序,制药行业的洁净服通常采用121°C高温灭菌方法里的湿热灭菌法,然后被存放起来。

打了个哈欠,困了,乏了,我要休息了。明天又是新的一天,养精蓄锐,为明天的工作储存能量。我将陪伴我的搭档工作一年。想到能为人类的健康事业贡献一份力,挺自豪的,带着微笑,不一会儿进入梦乡。

 

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