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《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布

《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布

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《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》发布

【概要描述】

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5月11日,国家药监局印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》,对药品监管网络安全与信息化建设在“十四五”期间的建设目标、重点任务、保障措施等进行了明确。

 

《规划》提出,开展信息化追溯能力建设建立健全药品追溯制度,拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统,为监管决策提供数据支持,发挥溯大数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升药品监管精准化水平和全程治理能力。

药品的质量安全关系到民生的生命安全与健康随着制药技术的发展与进步,法规对药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求

《中华人民共和国药品管理法》总则第七条要求:从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯

GMP对门禁系统提出要求,应有规程描述门禁系统如何管理,包括人员权限授权、取消以及授权变更的管理、数据可靠性方面的管理。定期监测门禁系统功能的可靠性,如负面测试,并有记录。定期审核门禁系统所记录的人员进出记录、非授权进入情况。

要保证制药环境的高质量,必须对洁净区人员进出权限、人员数量做到严格管控。然而药企的智能化系统管理还未普及,目前大部分药企洁净区的人员进出管控主要通过公司制度和员工的自觉性来管理。人工管理存在很大的弊端,效率低、易出错,记录难以查询。

 

 

实现数据可追溯化,需要依靠信息化的手段来进行管理。嘉柏利通自主研发的智能门禁系统通过洁净服内置的RFID电子标签来实现洁净区人员出入权限管理、洁净区人员数量实时控制、洁净区人员出入记录查询、洁净服清洗及灭菌状态全生命周期管理。系统后台拥有强大的数据存储记录功能,自动生成报表,真正实现管理智能化、信息化与数据化。

 

药品监管网络安全与信息化建设势在必行,其重要性不言而喻。嘉柏利通的智能门禁系统与智能洁净服,为医药行业的药品质量与安全提供技术保障。未来,嘉柏利通将顺应市场需求与变化,进一步升级优化产品,不断创新与精进,推进医药行业向智能化信息化发展。

 

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