建立QC人员培训系统

GMP 要求原始记录必须做到及时、真实、准确、完整、防止漏记和随意涂改，严禁伪造和编造数据。 

1. 标识: 唯一性，可采用编号、颜色等方式。

2. 贮存: 便于存取和检索，记录应按内容分类编号，归档管理，详细规定各种记录的不同管理组、管理人员以及定期存档的时间间隔; 明确不同岗位人员可以查阅的各种记录的权限; 制定人员借阅记录的要求。

3. 保护: 防潮、防蛀、防火，防止丢失、损坏和变质。

4. 应保证安全与保密。

5. 电子记录应有保护和备份程序。

6. 规定保存期。

7. 记录应及时、定期到QA处归档。

8. 处置: 记录的销毁应按规定程序由QA审批。

1. 实验室洁净区的卫生应由专职人员负责，并严格执行实验操作程序和实验室的消毒和灭菌方法。实验室应使用无脱落物、易清洗、易消毒的专用的清洁卫生工具，并妥善保管，定期消毒；实验室清理应不留死角，每周配合消毒彻底清理一次。

2. 使用实验室前，由使用者按洁净室的消毒灭菌程序，对室内天棚、墙壁、地面、玻璃、门、所有仪器表面、室内空间以及准备带进实验室的物品等，严格按照洁净实验室SOP进行科学、合理的消毒灭菌处理，以确保洁净实验室的环境达标，清洁工作所用试剂由使用者自备。

3. 实验室人员必须随时保持设备和工作区整洁，工作完毕，应清理好工作台面。实验操作中，养成严谨的操作习惯，应防止实验材料溅出或雾化，坚决杜绝溶液、试剂滴落污染或腐蚀地面、台面和仪器设备。

4. 使用后必须将生物废弃物或药品原料以及其它废弃物品，就地包装后由传递窗传出，必须把使用过的各种废物清理干净，将自己的物品带走。

5. 清理完毕后必须详细填写仪器和实验室使用记录本及实验室开放记录本，关好水、电、气、门。

6. 所有的培养物、组织、体液标本或具潜在传染性的废弃物必须存放在耐用、防扩散的容器内，交于中心专职消毒员高压蒸汽灭菌无害化处理。防止在收集、处理、操作、贮存、转移或运输中扩散到环境中，造成二次污染。

7. 空气净化系统及设备应定期检测，室内洁净度也应定期检测。

8. 对清洁工具的基本要求如下：

（1）不易脱落纤维与微粒，防止污染。

（2）尽量一次性使用，否则应能洗涤干燥。

（3）不同区的清洁工具不能混用。

9. 使用后的设备、管道与容器，应及时清洗，必要时用无菌水冲洗或消毒。

10. 使用的消毒剂不应对设备、物料和成品等产生污染。消毒剂应定期更换，以保证消毒效果，防止产生耐药菌株。

按照实验室管理对象的不同，应用属性标识和状态标识对管理对象加以区分。按性质可分为属性标识和状态标识。属性标识规定了事物的固有特征，它在整个过程中自始至终不变，具有唯一性及可追溯性的特点。