搜索
EN
最新动态
您现在的位置:
首页
-
-
-
注射剂可见异物,从人员防护来控制

注射剂可见异物,从人员防护来控制

  • 分类:技术文章
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-12-09
  • 访问量:0

注射剂可见异物,从人员防护来控制

【概要描述】

  • 分类:技术文章
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2022-12-09
  • 访问量:0
详情

最近,关于国内外企业因注射剂抽检发现可见异物而受到警示、召回甚至被处罚的报道见诸报端。

那么,什么是“可见异物”。

中国药典CHP-0904将药物中因生产工艺不完善或因异常事件导致药物中出现的可见物杂质定义为可见异物,并介绍了相关的检测方法和对可见异物数量的规定。具体为:可见异物系指存在于注射剂,眼用液体机制和无菌原料药中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。

药品中的可见异物颗粒的存在轻则影响药液的质量,影响产品的申报和上市,重则影响药品的有效性和安全性。

可见异物的影响因素原辅材料、包装材料、安瓿清洗的质量控制、安瓿灭菌的质量控制、料液除菌过滤的质量控制、灌装过程的质量控制、生产环境控制、人员控制和灯检过程控制等多方面。

其中生产环境控制包括空气净化系统、环境的清洁效果、洁净服。洁净服的面料、款式、穿戴和清洁方法都会对可见异物产生影响。本文我们着重介绍洁净服的面料。

作为医药行业专业的防护穿戴装备提供商,嘉柏利通致力于为客户提供优质的产品。

 

 

嘉柏利通的洁净服面料采用专用的聚酯长丝和导电纤维,经过特殊工艺制造而成。可反复使用100次左右,具备洁净性、舒适性、阻隔性、耐湿热灭菌及耐久性、防静电性以及穿着柔软和舒适的特点。

其主要优点表现为:

  1. 洁净性:

普通洁净服的面料易发尘、掉纤维,易出现线头多、拼接处扎线、跳线等情况。嘉柏洁净服面料选用优质长丝纤维,不发尘、不脱尘,不掉纤维。做工精良,缝制时减少缝线或包边处理或松紧外包洁净面料等细节处理,尽可能地减少发尘。成衣后,线头需经过剪线、烧毛、热烘三道工序处理,确保最大限度符合洁净要求。同时可提供专业机构发尘量检测报告。

  1. 阻隔性:

普通洁净服的阻隔率一般在40%左右,嘉柏洁净服的阻隔率为90.3%(见清洗灭菌验证规程),面料精致,透尘率低,能有效阻隔0.5微米以上粒径的粒子,有效控制人体自身对洁净环境的污染,也能防止环境中的有害物质对人体的伤害。

  1. 防静电性:

采用优质原辅料制造,拥有良好的防静电性,操作时快速消散静电,有效控制尘埃粘附,从而保护产品的品质安全;另外也能防止交流电对人身造成伤害。

  1. 耐用性:

洁净服的耐用性,不仅有利于减少洁净服的更换频次,降低生产成本,更重要的是可以防止洁净服在使用期限内的失效而对生产造成的危害。

嘉柏洁净服面料采用优质长丝纤维,抗拉伸和抗老化性能优良,可在121°C湿热灭菌条件下使用100次左右。常规洁净服一般灭菌20-30次之后就会变硬、变形、甚至损坏。

5、安全与舒适性:

洁净服除了考虑其阻隔性能,还要兼具舒适性,否则会产生闷热感。嘉柏洁净服所选原料均为优质原生料,部分主材料均采用进口医药级原料,并经过特殊处理,满足医药级认证需求,并且穿戴舒适透气。

药品的质量关系到生命与健康,在生产的过程中,每一个环节都不容一丝一毫的疏忽。嘉柏利通始终把守护人身安全作为责任和使命,注重品质,精益求精,做好每一个细节,为用户提供有价值的产品和服务。

 

扫二维码用手机看

相关新闻

2023
01-09
小黑点

详解洁净鞋的特点?

想必大家也都知道航空航天、芯片、半导体、食品、医药等行业的有些产品对生产环境要求比较严格,在这些地方也都是需要在洁净室中生产,而进入洁净室的工作人员需要换上专用的洁净鞋。下面为大家介绍下洁净鞋的特点?
查看详情

快捷导航

网站地图 | 联系我们 | 隐私权申明   

联系我们

 

地址:上海市闵行区奇亚特中心3幢

生产基地:上海市闵行区奇亚特中心8幢

邮箱:shjiabo@vip.sina.com

咨询热线:021-64119930/64119931/64119932

 

微信公众号

扫一扫,关注我们

 Copyright © 2020  上海嘉柏利通科技股份有限公司    沪ICP备14039856号     技术支持 中企动力 浦西