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小心中招,2021年FDA检查前十大缺陷

小心中招,2021年FDA检查前十大缺陷

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  • 发布时间:2022-12-08
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小心中招,2021年FDA检查前十大缺陷

【概要描述】

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2021年10月18日,FDA在其官网发布了2021年缺陷汇总报告,总结了药品领域前十大缺陷。

本文主要就缺陷的第五条、第六条、第十条,结合嘉柏利通的产品,与大家进行探讨。

第五条"Equipmentand utensils are not [cleaned] [maintained] [sanitized] at appropriateintervals to prevent [malfunctions] [contamination] that would alter thesafety, identity, strength, quality or purity of the drug product. 

设备和器具未能在适当的间隔内[清洁][维护][消毒],以防止[故障][污染]改变药品的安全性、鉴定、含量、质量或纯度。 "

药品的质量安全关系到民生的生命安全与健康,所以药企的生产环境对洁净度要求特别高,其中关于洁净服的清洗,GMP第二十六条要求:洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌,洗衣间最好单独设置。

嘉柏洁净服的面料采用专用的聚酯长丝和导电纤维,经过特殊工艺织造而成。具备洁净性、舒适性、阻隔性、耐湿热灭菌及耐久性、防静电性的特点。

 

 

嘉柏洁净服可反复使用100次,通常来说,洁净服一般一周洗2-3次,高洁净级别车间要求一天一洗。具体的清洗频率与它使用的级别有直接关系。

嘉柏利通自主研发了针对嘉柏洁净服配套的专用洗涤剂,采用创新科技、无磷、低泡配方,主要成分为表面活性剂、水软化剂、PH调节剂,可有效去除衣物污渍,不破坏原有的纤维结构,保护其防静电性能、改善衣物的舒适性。

第六条 "Appropriatecontrols are not exercised over computers or related systems to assure thatchanges in master production and control records or other records areinstituted only by authorized personnel.

未能对计算机或相关系统进行适当的控制,以确保主生产和控制记录或其他记录的更改仅由授权人员进行。 "

随着制药技术的发展与进步,GMP对药品生产过程中的质量管理提出了更高的要求,其中对门禁系统的要求,如“第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。”“ 第一百九十六条 生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。

要保证制药环境的高质量,必须对洁净区人员进出权限、人员数量做到严格管控。然而药企的智能化系统管理还未普及,目前大部分药企洁净区的人员进出管控主要通过公司制度和员工的自觉性来管理。人工管理存在很大的弊端,效率低、易出错,记录难以查询。

嘉柏利通自主研发的智能门禁系统通过洁净服内RFID电子标签来实现洁净区人员出入权限管理、洁净区人员数量实时控制、洁净区人员出入记录查询、洁净服清洗及灭菌状态全生命周期管理。系统后台拥有强大的数据存储记录功能,自动生成报表,真正实现管理智能化、信息化与数据化。

 

 

洁净服清洗灭菌子系统作为智能门禁系统的一个分支系统,其强大的功能起到了举足轻重的作用。系统由硬件和软件两部分组成,硬件由内置RFID芯片的洁净服和智能洁净服管理记录器组成。

一般的药企都是通过人工记录洁净服清洗、灭菌信息,记录繁多,易出错,存在不可控的风险,如数据造假,代笔、补记等,造成数据偏差,最终影响使用效果。

嘉柏利通的智能洁净服清洗、灭菌管理记录器通过扫描洁净服内置的RFID芯片,实时监测洁净服的清洗、灭菌记录,将相关信息写入系统数据库,实时记录洁净服本身的寿命以及清洗灭菌状态,做到统一电子化高效管理。洁净服的清洗、灭菌工作由被授权的专人来操作,在清洗或灭菌前,需要操作人员签名验证,通过后才可进入清洗、灭菌环节。

 

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