九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司
九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称九芝堂美科)成立于2018年3月,由百年药企九芝堂股份有限公司(以下简称九芝堂,股票代码sz000989)发起的雍和启航基金投资设立,注册资金2亿元,是一家专注于干细胞药品和再生医学产品生产、研发和销售的生物科技公司。
九芝堂美科已在北京大兴生物医药基地建成北京市首个符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模同种异体干细胞研发生产基地,办公生产面积约4500平方米,生产平台设有4个独立B+A洁净区,可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞。
九芝堂美科在北京市中关村科技园区大兴生物医药产业基地施工建设,按照美国和欧盟的cGMP标准,对4个洁净区车间启动智能化建设,在洁净区出入口安装“洁净区智能管理器”,利用智能洁净服RFID芯片作为身份验证,对洁净区人员数量进行实时动态监控、对洁净服使用寿命、清洗及灭菌流程进行智能化管理。生产基地建成后,将用于人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞的生产。
系统针对各类人员分配相应的出入权限,对进入洁净区人员数量进行实时监视与控制;对洁净服使用寿命、清洗、灭菌状态进行实时记录并响应洁净区门禁权限;规范员工进出生产区域出入行为,实现洁净区人员出入智能化精准管理。
系统可对洁净区各区域出入口进出记录、洁净区内在岗人员数量、洁净服本身的清洗及灭菌记录、使用寿命等信息进行查询,并生成报表,对洁净服清洗灭菌进行计算化智能管理,对员工进出生产区域行为进行规范管理,实现了对洁净区人员以及洁净服综合智能管理。
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