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编记录!违工艺!鞭策制造业智能化升级!!!

编记录!违工艺!鞭策制造业智能化升级!!!

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2016-03-16
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编记录!违工艺!鞭策制造业智能化升级!!!

【概要描述】

  • 分类:公司新闻
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  • 发布时间:2016-03-16
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相信大家一早就收到此条消息,又是有关数据不完整性、不真实性、擅自修改记录的问题:3月亲日,CFDA发布通告称。根据群众举报,生产的注射用促进干细胞生长素的2家药品生产企业辽宁玉皇药业有限公司、哈高科白天鹅药业集团有限公司进行了飞行检查,发现存在实际工艺与注册工艺不一致,编制生产记录等行为。

近期,根据群众举报,国际食品药品监督管理总局组织辽宁省食品药品监督管理局、黑龙江省食品药品监督管理局分别对其行政区域内注射用促肝细胞生长素的药品生产企业进行了飞行检查,发现部分企业存在严重的违法违规生产行为。现通知如下:

一、辽宁玉皇药业有限公司存在的违法违规生产行为:

1、编造批生产记录和物料出入库台账等。该企业促肝细胞生长素溶液实际提取率超出批准工艺收率40%左右,每次多出的产品混入其他批次中,采用编造采购记录、进场纪录、批生产记录,虚开发票等方式进行平账。

2.主要原料供应商审计不全,存在质量隐患。主要原料乳猪肝脏供应商为江苏省东台市四之海冷冻食品厂,档案资料显示该企业对上述食品厂进行了书面审计和现场审计,但实际上未进行现场审计。经对江苏省东台市四之海冷冻食品厂延伸检查,发现其提供该企业的乳猪肝脏并非全部由其屠宰所得,存在向周边企业收购的情况。

3.存在修改检验仪器工作站系统时间等数据完整性问题。该企业用于检验的高效夜相色谱仪和紫外可见分光光度计未设置使用权限,并修改工作站系统时间;电子实验数据也为进行备份。

 二、哈高科白天鹅药业集团有限公司存在的违法违规生产行为:

1.未经批准擅自改变生产工艺。该企业促肝细胞生长素溶液批准的提取工艺为非酶解工艺,企业为提高产品收率,降低生产成本,其提取过程采用胃蛋白酶水解,与企业应执行的提取工艺不一致。

2.纸质数据和电子数据不真实、有缺失。

3.企业虽建立有乳牛肝脏供应商审计档案,档案显示供应商为黑龙江宾西牛业有限公司和齐齐哈尔绿泉集团鹤泉食品有限公司,但其采购实际来源于脏器收购人员(系自然人),且企业未与供应商、收购人员签订购销质量协议,无法控制乳牛肝脏的来源;同时,企业乳牛肝脏质量标准中仅有感官检测指标,其质量无法得到保证。

……

 以上信息摘自《食品药品监管局》

近期,大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世,将电子数据完整性问题推到风口浪尖,一时成为行业热门话题。给人的感觉似乎是有了电子记录才出现数据完整性的问题,才会有这么多警告信和检查报告,仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。而事实恰恰相反,数据完整性问题在纸质记录时期更严重,只是因为造假成本和技术难度又相对较低,在有限的检查时间内更难以发现问题而已,问题被掩盖着。

那么,制药企业应注意哪些方面来保证数据完整性呢?纸质记录与电子记录有何异同?本文视同从对记录完整性诉求的本身,并以大家都理解的传统纸质记录为出发点,用非IT语言来探讨电子记录确认的一些问题。

众所周知,所有的内部内审、客户外审、自愿或强制性的第三方认真审核都要求被审核组织具备一定的硬件水平(厂房设施、仪器设备)以及能力相当的人员和软件系统。能否提供各种客观证据证明组织的运行符合相关法规是通过审核的关键。通常,信息和数据通过大量的各种原始记录呈现,因此要想确保数据和信息成为有用的客观证据,就必须及时、完整、可靠的填写记录,将真实信息和数据填入相关记录中。审核人员通过审核这些数据和信息即可观察出组织的日常管理和执行水平,并得出企业是否满足审核标准要求的结论。

制药行业正从传统的机械化,半机械化向自动化、信息化过渡阶段。目前还处在解决数据存储、真实性、完整性等问题阶段。将来信息化和自动化两化融合实施到一定程度,要了解的主要问题就变成了如何使信息孤岛连在一起,实现数据的共享和交换,从而为数据数据分析处理和挖掘数据价值提供便利,而那才是真正的大数据时代。制药企业要实现BT(商业智能)和合规性的目的,一方面是为生存资格获取的需要,另一方面是在此基础上获得更好生存条件,创造更多利润的需要。因此,时代必然会驱使整个行业由纸质记录向电子记录过渡。只有积极应对,赶上时代发展的需要才能越走越好,越走越远。

嘉柏科技,专注制药

制造业智能化升级的发展趋势

自德国率先提出工业革命4.0的概念以来,智能制造已经成为国际制造业发展不可阻挡的潮流,现代信息技术的飞速发展,已经能够使智能制造和智慧工厂成为现实。

上海嘉柏利通科技股份有限公司历经三年多的艰苦努力,成功开发出适用于所有洁净操作区域的"智能洁净服及人员综合管理系统"。

是基于洁净服的身份是被和数字签名综合系统,该系统通过洁净服内植入RFID(Radio Frequency Identification)电子标签,利用信息化技术帮助企业实现工作人员对洁净区人员限制动态智能管理,生产设备的使用权限管理,以及洁净服本身的寿命、清洁及消毒流程的管理。

系统对背刺RFID识别自动保留记录、生产设备使用记录、洁净服的清洗及消毒记录灵活查询,并导出可生成的格式报表,从而将传统手工记录升级为电子记录。该系统大大降低了洁净区人员管理的难度,也大大降低了以往人工记录的随意性、有效堵传统的手工记录可更改的漏洞,大幅提高了信息化管理水平。

 

 

 

 

 

 

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