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《智能洁净服与洁净区人员综合管理系统》发展历程

《智能洁净服与洁净区人员综合管理系统》发展历程

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  • 发布时间:2017-06-01
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《智能洁净服与洁净区人员综合管理系统》发展历程

【概要描述】

  • 分类:公司新闻
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  • 发布时间:2017-06-01
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  2017年在上海召开的春季原料会圆满落幕,虽展会已谢幕,但现场火热的场面、内心的欣喜依然炙热心头。

 

       现中国医药行业正处在融入全球医药产业链的重要阶段,随着人工智能与大数据时代的到来,工业互联网、大数据科技等当代前沿技术将在医药产业的未来发展中发挥重要作用。

       回顾14年我们《智能洁净服与洁净区人员综合管理系统》首次在武汉原料会上进行展出时,前来参观的客户大多都是本着新鲜、好奇而来,那时听到最多的是质疑声:这是什么?这能干什么?为什么要这么做?有必要这么做吗?

 甚至还有一部分用户对已实现耗材物料的使用、寿命、人数、行为、权限等监管、控制,以及对数据报表的不可修改性,产生排斥;对数据可追溯性,实现数据完整、可靠性,不屑一顾。认为这种“附加”的无缝监管手段,是对企业日常“灵活”性工作的一种阻碍。关于这部分用户大多不愿意也不希望被监管或规范化作业。

 

      时隔三年,直至今日,企业用户从观望、排斥的态度逐步到不远千里慕名前来;从基层干部再到企业高层领导人、行业协会权威人士、监管部门官员自上而下的认可;从展会上主动介绍到受邀给用户做培训;从认识、了解,最后到产品的运用、案例的实施。从GMPCGMP的改革,从只注重硬件设施的改造到软件建设,对软件及人员要求达到有效监管的调整。

法规中明确要求:

  1.加强药品生产质量管理体系建设,细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求。

  2.提高从业人员的素质要求,增加对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。

  3.对操作规程、生产记录等文件管理规定,增加指导性和可操作性。

  4.进一步完善药品安全保障措施,引入质量风险管理概念。

  在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。其制订的核实是因为,药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作,所以人员在CGMP管理中的角色比厂房设备更为重要

  这是药品生产全面质量管理,保证药品质量的制药企业的基本制度。同时也是时代在进步,更是行业发展的必经之路;

  在从“制药大国”迈向“制药强国”的征程中,我们专心、专注于制药领域。坚持塑造专业品牌线路,一心钻研技术创新。产品质量是基石,口碑传播是王道,领先技术是实力,这是我们不变的宗旨。

 展望未来,我们将不断优化洁净区洁净服与人员智能管理的解决方案,对满足用户智能化工厂需求,我们信心实足。

 

 

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