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无菌污染控制策略下,人员规范要点(一):行为习惯

无菌污染控制策略下,人员规范要点(一):行为习惯

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  • 发布时间:2022-12-08
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无菌污染控制策略下,人员规范要点(一):行为习惯

【概要描述】

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EU GMP附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布,此次无菌附录,相比之前的无菌要求进行了修订,更加细致和严谨,并且首次明确提出了对无菌产品的CCS评估要求。

污染控制策略(CCS):对微生物、热原和微粒的一系列计划内控制方法,源于对当前产品和工艺的理解,可确保工艺性能和产品质量。控制包括原料、辅料和药品的材料和成分、设施和设备的运行条件、过程控制、成品标准以及相关的监控方法和频率有关的参数和属性。要考虑的要素包含:厂房和工艺的设计、厂房设施和设备、人员、公用系统、起始物料的控制(包含中间控制)、产品包装、供应商的批准、对于委外的服务、工艺风险评估、工艺验证、预防性维护保养、清洁和消毒、监测系统、预防措施等。

 

 

根据ISPE统计数据分析,世界各大制药厂培养基灌装试验结果表明,每一个无菌工艺过程所产生的风险比例平均如下:

 

 

在制药行业的法规标准要求越来越苛刻的情况下,“人”做为无菌污染的最大来源,人员本身的卫生习惯、健康问题、行为举止和操作规范等外源性的影响因素都会给制药行业带来风险,“人”是最不可控的风险因素。对人员风险控制基本的有效方法有以下几点:

  1. 建立并保持良好的质量保证系统;
  2. 配备足够数量并具有适当资质的人员完成各项操作,生产操作人员应掌握微生物的基本知识,养成良好的卫生习惯;
  3. 所有人员应明确理解自己的职责和操作规范;
  4. 应配备优质的个人防护装备,所有进入洁净区的人员需要经过更衣培训,制定科学的洁净服管理制度;
  5. 工艺及生产操作应能尽量降低人员和生产操作导致污染的风险,穿着、行走、动作和操作正确;
  6. 掌握相关的法规知识;
  7. 接受系统的培训并通过考核。

 

以上要点总结起来,可以将人员的污染控制归纳为几个关键词:人员的培训、卫生健康和行为习惯。今天就人员的行为习惯来讨论,应在姿势、动作、讲话和习惯等方面注意。

 

 

1、姿势

不要靠在任何表面上;

不要挤压工作服;

不要将物料靠在人身上;

身体远离产品;

身体站直以最小化破坏气流;

保持手臂在腰线或以上;

2、动作

避免剧烈肢体活动,不要快速走动、转身;

缓慢开、关门,不能开着不关;

不要让任何物品经过产品上方,不在产品上方操作;

人员之间不要互相接触,保持一段距离;

避免不必要的动作,尽量不做下蹲动作;

当不参与工艺操作时,应保持站立或坐下;

3、讲话

尽量不谈话,确实需要退出关键区再讲话;

不要大声呼喊除非确实需要;

不要通过洞口,进出口或气闸进行交流;

打喷嚏应远离产品,之后更换口罩;

不要用手接触口罩,无菌区不得摘下口罩说话;

4、习惯

工作完成后立即退出洁净区,减少洁净区人员数量;

人应站在下风口:送风先到裸露的产品,再到人员,最后到回风或排风;

不能接触、抓挠皮肤,揉鼻子,如发生应回更衣室更换新手套、口罩;

不能触摸地板,当有物品跌落,如果不会产生风险,可以在日清洁结束时去除;

关键区域设备在离开该区域后,重新进入生产状态时需再灭菌或再清洁;

仅用无菌工具接触无菌物料,不能离开A级区;

不从层流区附近穿过,至少离开一米;

 

 

“人”是无菌污染中最不可控的因素,因此养成良好的行为习惯对于污染控制十分关键,后续文章将会针对人员培训、卫生健康2方面进行阐述,欢迎大家持续关注。

互动:人员的污染控制难点,你遇到过哪些?欢迎大家在下方留言区踊跃讨论

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