GMP对洁净区和洁净服的相关规定

近年来，我国电子、制药和生物工程等行业高速发展，与其息息相关的配套产业也随之兴盛。随着疫情到来，社会对人体洁净防护装备的需要更加迫切。由于我国目前在与洁净服相关的无尘性能测试方面尚未有国家标准，市面上各种洁净服质量良莠不齐。嘉柏利通参考《药品生产质量管理规范》以及2012年10月自主编制的《无菌更衣标准操作流程指导》对洁净服进行一次专题探究。

GMP中对洁净生产区和更衣区的洁净要求：

洁净服是阻挡人体给洁净生产过程中带来污染的重要防护工具。洁净服的性能可以直接影响洁净室的环境质量。因此，洁净服性能的评价与验证，成了制药行业经常讨论的问题。在讨论洁净服的性能和验证之前，先来了解更衣区与洁净服的相关知识和使用规范。

《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）  第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

我国新版GMP对净化更衣区有明确的规定。据此，进入洁净室生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等等，设置相应的更衣设施，并且合理设计其气流组织、设定压差和监控装置，以满足药品GMP对净化更衣的要求。通常以下因素必须考虑到：更衣房间的设置、更衣的分级、更衣区的压差值、关于更衣区压差检测以及退出通道设置。

嘉柏利通根据多年总结的产业流程，为大家推荐以下几种较为典型的更衣布局图：

说明：针对强效药品，由于其空气中允许暴露量很小，为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄露出去，更衣最后的气锁按正压方式设计，更衣通道内设置专门退出气锁。该退出通道按控制不分级区（CNC）分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差，并且对相邻房间为负压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。强效无菌药品的更衣设置，增加了穿无菌内衣间。

说明：为防止外界普通区空气干扰，从一更到三更保持气压递增，脱外衣间有高效过滤器，有一定换气次数，按控制不分级区（CNC）考虑。增加了退出通道设计。

说明：更衣最后的气锁按正压方式设计，更衣通道内设置专门退出通道，该退出通道按控制不分级区（CNC）分区，空气均通过高效过滤器过滤，有一定换气次数和压差，相对脱衣间为负压设计，以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。

GMP中对洁净生产区中工作服的细节要求：

更衣区布局的设置对洁净生产区至关重要，因此要保证洁净服的选择、使用规范。

《药品生产质量管理规范》 第二十四条工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：

D 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

C 级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。

工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

第二十六条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

嘉柏洁净服的五大性能：

人员与物料进入洁净室会把外部污染物带入室内，特别是人员本身就是一个重要的污染源。根据国外有关资料报道，洁净室中的灰尘来源分析见下表，来源于人员因素的占35%。对洁净室空气抽样分析也发现，主要的污染物有人的皮肤微屑、衣物织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒。由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，人员与物料的净化是十分必要的。

正确的无菌更衣操作是人员进入无菌生产操作区前最重要且最具高风险性的操作。正确的无菌更衣操作流程，能有效防止病毒、细菌、尘埃粒子、纤维等高风险污染物污染洁净区或无菌区，更衣操作不当会使这些污染物随洁净服表面或防护疏漏而带入洁净区，造成洁净区洁净度下降，甚至可能给药品或食品造成严重质量问题。

这一环节对于洁净服的要求甚高，特别是A/B级洁净区。根据嘉柏利通提供的洁净服五大性能，得出优质的洁净服五大特点：

1.纤维脱落较少。

2.摩擦中产生的静电荷短时间内可迅速消散。

3.人体散发的湿热气体通过衣物表面也能迅速挥发。

4.人体尘埃粒子也不易透过空隙排放到洁净区。

5.纤维及辅材能经受121摄氏度高温湿热灭菌，不易老化、缩水、断裂、脱落，可极大延长洁净产品的寿命。

在此基础上，嘉柏利通更是将优质洁净服做到了极致。嘉柏款洁净服不仅洁净性、阻隔性、防静电性等基础性能发挥优秀，同时也将耐用性和安全舒适性保障到位：

1.洁净性：不发尘，不掉纤维。

2.阻隔性：面料精致，透尘率低，能有效阻隔0.5微米以上粒径的粒子，有效控制人体自身对洁净环境的污染，也能防止环境中的有害物质对人体的伤害。

3.防静电性：采用优质原辅料制造，拥有良好的防静电性能，操作时快速消散静电，有效控制尘埃粘附，从而保护产品的品质安全；另外也能防止交流电对人体的伤害。

4.耐用性：采用优质长丝纤维，抗拉伸和抗老化性能优良，产品确保在121摄氏度湿热灭菌条件下可使用100次左右。

5.安全与舒适性：所选原料均为优质原生料，部分主材料均采用进口医药级原料，并经过特殊处理，满足医药级认证需求，并且穿戴舒适透气。  

洁净服的灭菌与验证：

洁净服要定期进行清洗灭菌，频率大概在每周2-3次，如果在洁净级别更高的生产车间，需要依据使用次数来决定频率。再者，很多企业都设立了专门的洁净服工作衣柜，每位员工都有独立的编号衣柜，防止洁净服交叉污染。最后，洁净服要选择合适的生产区，颜色样式等各方面都要区分开来，这样不容易将不同部门的洁净服混淆，防止使用时发生意外。

关于洁净服的验证，很多人会有疑问，洁净服到底验证什么？通常情况下，洁净服的验证会考虑清洗、烘干后的外观检查；检查烘干后的干燥程度；微生物检测，确定保存时间；洁净服的洁净性能发尘性确认；洁净服的洁净性能阻尘性确认；使用次数验证等等。

嘉柏利通可为客户提供全套产品资质及相关检验检测报告，上市产品均达到国家标准，甚至部分产品达到欧盟标准。嘉柏利通始终贯彻“质量第一、客户至上、诚信为本”的经营准则，不断提升产品核心竞争力，为客户提供优质的产品和服务。